La pseudoéphédrine sera-t-elle enfin interdite ?

Risquer un AVC pour un nez bouché ? Cela semble disproportionné. C’est pourtant bien ce qui est en jeu quand on prend un médicament contre le rhume contenant de la pseudoéphédrine. Cette substance active a un effet vasoconstricteur : elle resserre les vaisseaux sanguins. Dans les parois nasales, cela réduit la quantité de liquide et donc les gonflements et la production de mucus. À ce titre, elle est donc utilisée comme décongestionnant (contre le nez bouché) dans divers médicaments tels que Actifed Rhume, Dolirhume, Humex Rhume, etc. Or elle n’agit pas seulement sur les vaisseaux dans le nez mais aussi sur ceux du cerveau.

Ainsi la pseudoéphédrine est suspectée de provoquer des troubles neurologiques tels qu’un syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) ou de vasoconstriction cérébrale réversible (SVCR). Ces deux troubles impliquent une diminution de l’apport sanguin dans le cerveau (ischémie). « Ils sont de mieux en mieux identifiés, c’est pourquoi ils sont mieux repérés comme effets indésirables, explique le D^r François Montastruc du Centre régional de pharmacovigilance de Toulouse. Ils peuvent, dans certains cas, nécessiter des hospitalisations et laisser des séquelles neurologiques du même type que les AVC [qui sont un autre effet indésirable de la pseudoéphédrine]. » Leurs symptômes sont des maux de têtes (en coup de tonnerre parfois), des nausées et des convulsions. Leur diagnostic repose sur la clinique (réponses données aux questions du médecin) et l’imagerie.

Une cinquantaine de cas de ces syndromes ont été rapportés en lien avec la prise de pseudoéphédrine. Aussi l’Agence européenne des médicaments (EMA) a annoncé début février qu’elle allait mener une réévaluation du risque des médicaments contenant cette substance. Au terme de ce travail, il sera décidé si les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la pseudoéphédrine sont maintenues, modifiées, suspendues ou retirées dans tous les pays de l’Union européenne. Pour cela, le comité de pharmacovigilance de l’EMA est chargé de passer en revue les données factuelles concernant son profil de risque.

Nombreux autres effets graves

De l’avis de nombreux experts indépendants, les risques l’emportent déjà sur les bénéfices. En effet, on ne peut mettre au crédit de la pseudoéphédrine qu’un effet passager sur la congestion nasale. De plus cet effet ne semble pas plus important que celui procuré par de simples lavages du nez. En revanche, ces médicaments exposent à des effets indésirables, très rares mais très graves, de différentes natures :

• cardiovasculaires (crises d’hypertension, infarctus du myocarde) ;
• neurologiques (AVC) ;
• et psychiatriques (hallucinations, épisodes psychotiques).

En France, un bilan sur la période 2012-2018 faisait état de 25 AVC, 9 infarctus du myocarde et 5 morts causés par ces médicaments (1).

Des risques inacceptables en regard de leur intérêt quasi nul pour les malades. Aussi la Société française de pharmacologie et de thérapeutique juge que « les médicaments contenant des vasoconstricteurs décongestionnants n’ont aucune place dans la prise en charge des symptômes du rhume ». De son côté, la revue médicale Prescrire les a classés dans leur bilan des médicaments à écarter. À l’UFC-Que Choisir, nous alertons sur les dangers de ces médicaments et demandons désormais la suspension (voir encadré) de leur autorisation de mise sur le marché. L’Agence française de sécurité du médicament (ANSM) elle-même le martèle : « Le rhume guérit spontanément en 7 à 10 jours sans traitement. Par conséquent, ce type de médicament ne doit pas être utilisé en première intention en cas de rhume. » Dans cette optique, elle a édité en 2020 une fiche d’aide à la dispensation des pharmaciens : pour qu’ils s’assurent notamment que les personnes à qui ces médicaments sont contre-indiqués (moins de 15 ans, à risque cardiovasculaire) ne les prennent pas. 

Un document d’information doit également être remis en pharmacie aux patients qui achètent ces médicaments, leur « rappelant les mesures d’hygiène à adopter en première intention en cas de rhume et présentant les effets indésirables pouvant être associés à la prise de ces médicaments ». Autant dire : pour les dissuader d’en prendre ! « Nous sommes actuellement en train d'examiner la possibilité de nouvelles mesures restrictives afin de protéger les patients », ajoute l’ANSM. Bref, on se demande bien quel est l’intérêt de garder sur le marché des produits qu’il vaut mieux ne pas prendre. L’évaluation en cours au niveau européen permettra peut-être de les retirer enfin.

(1) Ce bilan incluait aussi les effets indésirables des vasoconstricteurs décongestionnants pris sous forme de spray comme l’éphédrine (Rhino Sulfuryl), la naphazoline (Derinox), l’oxymétazoline (Aturgyl, Pernazène), etc.