AlzheimerUne autorisation du lécanémab (Leqembi) qui pose question

Dans la très nombreuse famille des anticorps monoclonaux, le lécanémab (Leqembi), destiné à traiter la maladie d’Alzheimer, vient de décrocher son autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès de l’Agence européenne du médicament (EMA). Il aura fallu la session de rattrapage pour y parvenir : les essais présentés par Eisai et Biogen, les deux laboratoires qui ont développé la molécule, n’avaient pas, dans un premier temps, convaincu les autorités sanitaires. Les effets secondaires graves constatés, à savoir des œdèmes et saignements cérébraux, rapportés à la faible efficacité du traitement, justifiaient un rejet clair et net du médicament.

Risque d’accident cérébral élevé

Un réexamen a été demandé et, lors du repêchage, aucun nouvel élément n’a été produit : les laboratoires se sont contentés d’isoler les résultats d’un sous-groupe de patients génétiquement moins susceptibles de déclencher des effets indésirables graves. L’effet loupe a bien fonctionné puisque, cette fois, l’EMA a donné son feu vert. Pourtant, même chez ces malades moins sensibles, le bénéfice de la molécule est, au mieux, incertain, et non significatif cliniquement. Il n’est retrouvé qu’en début de maladie. Le risque d’accident cérébral, lui, reste élevé : près de 9 % de ceux sous lécanémab ont fait un œdème cérébral, contre 1,3 % sous placebo, et 12,9 % ont eu une hémorragie (6,8 % sans traitement). Ces éléments inquiétants n’ont pas suffi à conforter l’EMA dans sa position initiale. L’AMM a finalement été concédée, sous conditions : que le traitement ne soit proposé qu’aux patients qu’on considère les moins à risque d’effets indésirables, qu’ils subissent plusieurs IRM avant et pendant le traitement, et qu’ils soient attentifs à tout symptôme comme les vertiges, maux de tête, problèmes pour marcher ou vision modifiée.

Évaluer le service médical rendu

Désormais, en France, la balle est dans le camp de la Haute Autorité de santé (HAS). Il lui revient d’évaluer le service médical rendu (SMR) de la nouvelle molécule, qui doit être élevé pour justifier une prise en charge par l’assurance maladie. Elle situera également l’apport du traitement par rapport à ceux existants, c’est-à-dire l’amélioration du service médical rendu (ASMR), qui sert à fixer son prix.

Notons que la décision initiale de ne pas autoriser le médicament avait fait grand bruit : des médecins spécialistes de la maladie étaient montés au créneau pour défendre le lécanémab, auquel est aussi favorable l’association de patients France Alzheimer. Avant d’accorder du crédit aux positions des uns et des autres, il peut être utile d’aller vérifier à qui les laboratoires à l’origine du lécanémab ont accordé des financements ces dernières années…