MédicamentVigilance européenne accrue

Le scandale du Mediator retentit au-delà des frontières françaises. Mardi, le Parlement européen a voté des dispositions visant à renforcer la surveillance des médicaments commercialisés dans l’ensemble des États membres.

La principale d’entre elles consiste à déclencher automatiquement une procédure d’alerte au niveau européen dès lors qu’un État membre ou un fabricant retire un produit du marché pour des raisons de sécurité. Dans ce cadre, non seulement l’information sera instantanément relayée auprès de tous les États où le médicament est commercialisé, mais le retrait en urgence de l’ensemble du marché pourra être décidé par la Commission européenne si la santé publique est en jeu, avant même les résultats de la réévaluation qui s’ensuit.

Parallèlement, les laboratoires verront leurs obligations renforcées. La directive va les contraindre à donner les raisons d’une décision de retrait du marché, afin notamment que des prétextes commerciaux ne soient pas utilisés pour camoufler des problèmes de sécurité.

L’Agence européenne du médicament sera également tenue de rendre publique la liste des médicaments qui font l’objet d’une surveillance renforcée. Ces derniers seront signalés par un symbole noir qui permettra de les rendre identifiables auprès des patients.

Toutes ces dispositions seront en œuvre dès l’an prochain.